中文Недавно набор для экстракции и очистки нуклеиновых кислот, независимо разработанный и произведенный компанией igenesis, получил сертификат IVDR-CE, который указывает на то, что качество продукции igenesis признано и подтверждено международными органами, а компания igenesis получила доступ на рынок ЕС, заложив прочную основа для продолжения продаж в ЕС!
Сертификация CE и IVDR
Сертификация CE рассматривается как «виза» для выхода продукции на европейский рынок и является обязательным требованием для доступа продукции на рынок ЕС.
С 26 мая 2022 года Европейский Союз официально ввел в действие Регламент ЕС 2017/746 (IVDR) о медицинских устройствах для диагностики in vitro. Медицинские устройства для диагностики in vitro, не получившие сертификат CE IVDR, не могут выйти на рынок ЕС.
Новые правила направлены на создание более современной и строгой нормативной базы для лучшей защиты здоровья и безопасности населения и пациентов. Новый Регламент IVDR был повышен с Директивы до Регламента.По сравнению с Директивой IVDD, IVDR выдвигает более строгие требования к системе качества производителя, безопасности, эффективности и послепродажному контролю продукции, а также требует, чтобы продукция соответствовала отслеживаемости от производства до конца.
Набор для экстракции и очистки нуклеиновых кислот
Набор lgenesis для экстракции и очистки нуклеиновых кислот предназначен для предоставления широкого спектра решений для молекулярного тестирования в местах оказания медицинской помощи, которые совместимы с реагентами для обнаружения сторонних производителей и предоставляют больше возможностей для бизнеса.
Преимущества продукта
● Технология экстракции нуклеиновых кислот с помощью магнитных шариков.
● Точные результаты: значение CV ≤5%, вероятность совпадения 100%.
● Извлечение нуклеиновых кислот из сложных биологических образцов (мазок, сыворотка, плазма, моча, мокрота, слюна, ткани и т. д.).
● Перенос твердого материала + микрофлюидная технология.
● Предварительная загрузка реагента+Запатентованная технология сублимационной сушки.
● Полностью закрытая кассета iCassette, предотвращает загрязнение окружающей среды, обеспечивает биобезопасность.
Совместимость и гибкость:
● Адаптация сторонних реагентов для ПЦР.
● Индивидуальный режим совместной работы.
● 7-цветная флуоресцентная система, до 54 нескольких мишеней
В настоящее время компания igenesis получила знак IVDR-CE для 6 продуктов, зарубежный бизнес распространяется по всему миру, например, в Италии, Чили, Малайзии, Испании, Дании, Гонконге, Китае и Европе, Южной Америке, Юго-Восточной Азии и других регионах. В будущем igenesis всегда будет придерживаться корпоративной философии «честность, совершенство, инновации и взаимовыгодность», которая обеспечивает безопасные, быстрые, удобные и точные решения POCT для наших клиентов.Расширение возможностей тестирования нуклеиновых кислот и повышение POCT реагентов для тестирования нуклеиновых кислот.
Время публикации: 01 сентября 2023 г.