中文Recentemente, o Kit de Extração e Purificação de Ácido Nucleico desenvolvido e produzido de forma independente pela igenesis obteve a certificação IVDR-CE, o que indica que a qualidade do produto da igenesis foi reconhecida e afirmada pelas autoridades internacionais, e a igenesis obteve acesso ao mercado da UE, estabelecendo uma sólida base para a continuação das vendas na UE!
Certificação CE e IVDR
A certificação CE é considerada um "visto" para a entrada de produtos no mercado europeu e é um requisito obrigatório para o acesso de produtos no mercado da UE.
A partir de 26 de maio de 2022, a União Europeia implementou oficialmente o Regulamento de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro UE 2017/746 (IVDR), os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro que não obtiveram a certificação CE IVDR não podem entrar no mercado da UE.
Os novos regulamentos visam estabelecer um quadro regulamentar mais moderno e rigoroso, a fim de melhor proteger a saúde e a segurança do público e dos pacientes. O novo Regulamento IVDR foi atualizado de diretiva para regulamento.Em comparação com a Diretiva DDIV, o RDIV apresenta requisitos mais rigorosos para o sistema de qualidade do fabricante e para a segurança, eficácia e supervisão pós-comercialização dos produtos, e exige que os produtos cumpram a rastreabilidade desde a produção até ao fim.
Kit de extração e purificação de ácido nucleico
O kit de extração e purificação de ácido nucleico lgenesis foi projetado para fornecer uma gama diversificada de soluções de testes moleculares no local de atendimento, que são compatíveis com reagentes de detecção de terceiros para fornecer mais possibilidades de negócios.
Vantagens do produto
● Tecnologia de extração de ácido nucleico com esferas magnéticas
● Resultados precisos: valor CV ≤5%, taxa de coincidência é de 100%
● Extrair ácidos nucleicos de amostras biológicas complexas (cotonete, soro, plasma, urina, expectoração, saliva, tecido, etc.)
● Transferência de material sólido+tecnologia microfluídica
● Pré-carregamento de reagente+Tecnologia patenteada de liofilização
● iCassette totalmente fechado, evita a poluição, garante a biossegurança
Compatibilidade e flexibilidade:
● Adaptação de reagentes PCR de terceiros
● Modo de colaboração personalizado
● Sistema fluorescente de 7 cores, até 54 alvos múltiplos
Atualmente, a igenesis obteve a marca IVDR-CE para 6 produtos, os negócios no exterior são distribuídos globalmente, como Itália, Chile, Malásia, Espanha, Dinamarca, Hong Kong, China e Europa, América do Sul, Sudeste Asiático e outras regiões. No futuro, a igenesis sempre aderirá à filosofia corporativa de "integridade, excelência, inovação e ganha-ganha", que fornece soluções POCT seguras, rápidas, convenientes e precisas para nossos clientes.Capacitando o teste de ácido nucleico e aumentando o POCT de reagentes de teste de ácido nucleico.
Horário da postagem: 01/09/2023