中文Niedawno niezależnie opracowany i wyprodukowany przez firmę igenesis zestaw do ekstrakcji i oczyszczania kwasów nukleinowych uzyskał certyfikat IVDR-CE, który wskazuje, że jakość produktu igenesis została uznana i potwierdzona przez władze międzynarodowe, a igenesis uzyskała dostęp do rynku UE, ustanawiając solidne podstawa do dalszej sprzedaży na terenie UE!
Certyfikat CE i IVDR
Certyfikat CE jest uważany za „wizę” umożliwiającą wprowadzenie produktów na rynek europejski i stanowi obowiązkowy wymóg dostępu produktów na rynek UE.
Od 26 maja 2022 roku Unia Europejska oficjalnie wdrożyła Rozporządzenie UE 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR), wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, które nie uzyskały certyfikatu IVDR CE, nie mogą być wprowadzane na rynek UE.
Nowe rozporządzenia mają na celu ustanowienie nowocześniejszych i bardziej rygorystycznych ram regulacyjnych w celu lepszej ochrony zdrowia i bezpieczeństwa społeczeństwa i pacjentów. Nowe rozporządzenie IVDR zostało uaktualnione z dyrektywy do rozporządzenia.W porównaniu z dyrektywą IVDD, IVDR stawia bardziej rygorystyczne wymagania dotyczące systemu jakości producenta oraz bezpieczeństwa, skuteczności i nadzoru produktów po wprowadzeniu do obrotu, a także wymaga, aby produkty spełniały identyfikowalność od produkcji do końca.
Zestaw do ekstrakcji i oczyszczania kwasów nukleinowych
Zestaw do ekstrakcji i oczyszczania kwasu nukleinowego lgenesis został zaprojektowany w celu zapewnienia różnorodnej gamy rozwiązań do testów molekularnych w miejscu opieki zdrowotnej, które są kompatybilne z odczynnikami detekcyjnymi innych firm, aby zapewnić więcej możliwości biznesowych.
Zalety produktu
● Technologia ekstrakcji kwasów nukleinowych za pomocą kulek magnetycznych
● Dokładne wyniki: wartość CV ≤5%, współczynnik zbieżności wynosi 100%
● Ekstrahuj kwasy nukleinowe ze złożonych próbek biologicznych (wymaz, surowica, osocze, mocz, plwocina, ślina, tkanka itp.)
● Transfer materiału stałego + technologia mikroprzepływowa
● Wstępne ładowanie odczynnika + Opatentowana technologia liofilizacji
● Całkowicie zamknięta iCassette, zapobiega zanieczyszczeniom, zapewnia bezpieczeństwo biologiczne
Kompatybilność i elastyczność:
● Dostosowanie odczynników PCR innych firm
● Dostosowany tryb współpracy
● 7-kolorowy system fluorescencyjny, do 54 wielu celów
Obecnie igenesis uzyskał znak IVDR-CE dla 6 produktów, działalność zagraniczna jest dystrybuowana na całym świecie, np. we Włoszech, Chile, Malezji, Hiszpanii, Danii, Hongkongu, Chinach i Europie, Ameryce Południowej, Azji Południowo-Wschodniej i innych regionach. przyszłości, igenesis zawsze będzie przestrzegać korporacyjnej filozofii „uczciwości, doskonałości, innowacji i wygranej”, która zapewnia naszym klientom bezpieczne, szybkie, wygodne i dokładne rozwiązania POCT.Wzmocnienie testów kwasów nukleinowych i wzmocnienie POCT odczynników do testowania kwasów nukleinowych.
Czas publikacji: 01 września 2023 r