中文Onlangs heeft de Nucleic Acid Extraction and Purification Kit, onafhankelijk ontwikkeld en geproduceerd door igenese, de IVDR-CE-certificering verkregen, wat aangeeft dat de productkwaliteit van igenese is erkend en bevestigd door internationale autoriteiten, en dat igenese toegang heeft gekregen tot de EU-markt, waardoor een solide basis voor de voortdurende verkoop van in de EU!
CE-certificering en IVDR
CE-certificering wordt beschouwd als een "visum" voor producten om de Europese markt te betreden, en is een verplichte vereiste voor producttoegang tot de EU-markt.
Vanaf 26 mei 2022 heeft de Europese Unie officieel de Verordening EU 2017/746 voor in-vitrodiagnostische medische hulpmiddelen (IVDR) geïmplementeerd. Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die geen IVDR CE-certificering hebben verkregen, kunnen de EU-markt niet betreden.
De nieuwe regelgeving heeft tot doel een moderner en strenger regelgevingskader tot stand te brengen, om de gezondheid en veiligheid van het publiek en patiënten beter te beschermen. De nieuwe Verordening IVDR is opgewaardeerd van Richtlijn naar Verordening.Vergeleken met de IVDD-richtlijn stelt IVDR strengere eisen aan het kwaliteitssysteem van de fabrikant en de veiligheid, effectiviteit en toezicht na het in de handel brengen van producten, en vereist dat producten vanaf de productie tot het einde aan de traceerbaarheid voldoen.
Nucleïnezuurextractie- en zuiveringskit
De Igenesis Nucleic Acid Extraction and Purification Kit is ontworpen om een breed scala aan moleculaire point-of-care testoplossingen te bieden, die compatibel zijn met detectiereagentia van derden om meer zakelijke mogelijkheden te bieden.
Productvoordelen
● Magnetische kralen-nucleïnezuurextractietechnologie
● Nauwkeurige resultaten: CV-waarde ≤5%, toevalspercentage is 100%
● Extractie van nucleïnezuren uit complexe biologische monsters (uitstrijkje, serum, plasma, urine, sputum, speeksel, weefsel, enz.)
● Vaste materiaaloverdracht+microfluïdische technologie
● Reagens vooraf laden+gepatenteerde vriesdroogtechnologie
● Volledig gesloten iCassette, Voorkom vervuiling, Zorg voor bioveiligheid
Compatibiliteit en flexibiliteit:
● Aanpassing van PCR-reagentia van derden
● Aangepaste samenwerkingsmodus
● 7-kleuren fluorescerend systeem, maximaal 54 meerdere doelen
Momenteel heeft igesis het IVDR-CE-keurmerk verkregen voor 6 producten. Overzeese activiteiten worden wereldwijd gedistribueerd, zoals Italië, Chili, Maleisië, Spanje, Denemarken, Hong Kong, China en Europa, Zuid-Amerika, Zuidoost-Azië en andere regio's. In de toekomst zal igenese zich altijd houden aan de bedrijfsfilosofie van "integriteit, uitmuntendheid, innovatie en win-win", die veilige, snelle, gemakkelijke en nauwkeurige POCT-oplossingen voor onze klanten biedt.Het testen van nucleïnezuren mogelijk maken en de POCT van reagentia voor het testen van nucleïnezuren versterken.
Posttijd: 01-sep-2023