中文Baru-baru ini, Kit Pengekstrakan dan Pemurnian Asid Nukleik yang dibangunkan dan dihasilkan secara bebas oleh igenesis telah memperoleh pensijilan IVDR-CE, yang menunjukkan bahawa kualiti produk igenesis telah diiktiraf dan disahkan oleh pihak berkuasa antarabangsa, dan igenesis telah memperoleh akses kepada pasaran EU, meletakkan kukuh asas untuk jualan berterusan di EU!
Pensijilan CE dan IVDR
Pensijilan CE dianggap sebagai "visa" untuk produk memasuki pasaran Eropah, dan merupakan keperluan mandatori untuk akses produk di pasaran EU.
Mulai 26hb Mei, 2022, Kesatuan Eropah secara rasmi melaksanakan Peraturan peranti perubatan diagnostik in vitro EU 2017/746 (IVDR), peranti perubatan diagnostik in vitro yang belum memperoleh pensijilan IVDR CE tidak boleh memasuki pasaran EU.
Peraturan baharu ini bertujuan untuk mewujudkan rangka kerja kawal selia yang lebih moden dan ketat, untuk melindungi kesihatan dan keselamatan orang ramai dan pesakit dengan lebih baik. Peraturan IVDR baharu telah dinaik taraf daripada Arahan kepada Peraturan.Berbanding dengan Arahan IVDD, IVDR mengemukakan keperluan yang lebih ketat untuk sistem kualiti pengilang dan keselamatan, keberkesanan dan penyeliaan selepas pasaran produk, dan memerlukan produk untuk memenuhi kebolehkesanan dari pengeluaran hingga akhir.
Kit Pengekstrakan dan Pemurnian Asid Nukleik
Kit Pengekstrakan dan Pemurnian Asid Nukleik lgenesis direka untuk menyediakan pelbagai penyelesaian ujian titik penjagaan molekul, yang serasi dengan reagen pengesanan pihak ketiga untuk membekalkan lebih banyak kemungkinan perniagaan.
Kelebihan Produk
● Teknologi pengekstrakan asid nukleik manik magnetik
● Keputusan tepat: Nilai CV ≤5%, kadar kebetulan ialah 100%
● Ekstrak asid nukleik daripada sampel biologi kompleks (swab, serum, plasma, air kencing, kahak, air liur, tisu, dll.)
● Pemindahan bahan pepejal+teknologi Microfluidic
● Pramuat reagen+Teknologi pengeringan beku yang dipatenkan
● iCassette tertutup sepenuhnya, Cegah pencemaran, Pastikan biokeselamatan
Keserasian dan fleksibiliti:
● Penyesuaian reagen PCR pihak ketiga
● Mod kerjasama tersuai
● Sistem pendarfluor 7 warna, Sehingga 54 berbilang sasaran
Pada masa ini, igenesis telah memperoleh tanda IVDR-CE untuk 6 produk, perniagaan luar negara diedarkan secara global, seperti Itali, Chile, Malaysia, Sepanyol, Denmark, Hong Kong, China dan Eropah, Amerika Selatan, Asia Tenggara dan kawasan lain. masa depan, igenesis akan sentiasa mematuhi falsafah korporat "integriti, kecemerlangan, inovasi dan menang-menang", yang menyediakan penyelesaian POCT yang selamat, cepat, mudah dan tepat untuk pelanggan kami.Memperkasakan Ujian Asid Nukleik dan meningkatkan POCT reagen ujian asid nukleik.
Masa siaran: Sep-01-2023