중국어최근 아이제네시스가 독자적으로 개발, 생산하고 있는 핵산추출정제키트(Nucleic Acid Extraction and Purification Kit)가 IVDR-CE 인증을 획득했다. 이는 아이제네시스의 제품 품질이 국제기관으로부터 인정받고 있음을 의미하며, 아이제네시스가 EU 시장에 진출하며 확고한 입지를 다졌다. EU에서의 지속적인 판매를 위한 기반!
CE 인증 및 IVDR
CE 인증은 제품이 유럽 시장에 진출하기 위한 "비자"로 간주되며, EU 시장에서 제품 접근을 위한 필수 요구 사항입니다.
2022년 5월 26일부터 유럽 연합은 체외진단 의료기기 규정 EU 2017/746(IVDR)을 공식적으로 시행했으며, IVDR CE 인증을 획득하지 않은 체외진단 의료기기는 EU 시장에 진출할 수 없습니다.
새로운 규정은 대중과 환자의 건강과 안전을 더 잘 보호하기 위해 보다 현대적이고 엄격한 규제 프레임워크를 구축하는 것을 목표로 합니다. 새로운 규정 IVDR은 지침에서 규정으로 업그레이드되었습니다.IVDD 지침과 비교하여 IVDR은 제조업체의 품질 시스템과 제품의 안전성, 효율성 및 시판 후 감독에 대한 보다 엄격한 요구 사항을 제시하고 제품이 생산부터 끝까지 추적성을 충족하도록 요구합니다.
핵산 추출 및 정제 키트
Igenesis 핵산 추출 및 정제 키트는 타사 검출 시약과 호환되는 다양한 분자 현장 검사 솔루션을 제공하도록 설계되어 더 많은 비즈니스 가능성을 제공합니다.
제품 장점
● 마그네틱 비드 핵산 추출 기술
● 정확한 결과: CV 값 ≤5%, 일치율 100%
● 복잡한 생물학적 시료(면봉, 혈청, 혈장, 소변, 객담, 타액, 조직 등)에서 핵산을 추출합니다.
● 고체물질 이송+미세유체 기술
● 시약 선탑재+동결건조 특허기술
● 완전 밀폐형 iCassette, 오염 방지, 생물 안전성 보장
호환성 및 유연성:
● 타사 PCR 시약의 적용
● 맞춤형 협업 모드
● 7색 형광 시스템, 최대 54개 다중 타겟
현재 igenesis는 6개 제품에 대해 IVDR-CE 마크를 획득했으며, 해외 사업은 이탈리아, 칠레, 말레이시아, 스페인, 덴마크, 홍콩, 중국 및 유럽, 남미, 동남 아시아 및 기타 지역 등 전 세계적으로 분포되어 있습니다. 앞으로도 igenesis는 항상 "정직, 우수, 혁신 및 상생"이라는 기업 철학을 고수하여 고객에게 안전하고 빠르고 편리하며 정확한 POCT 솔루션을 제공할 것입니다.핵산 테스트를 강화하고 핵산 테스트 시약의 POCT를 강화합니다.
게시 시간: 2023년 9월 1일