中文Recentemente, il kit di estrazione e purificazione degli acidi nucleici sviluppato e prodotto in modo indipendente da igenesis ha ottenuto la certificazione IVDR-CE, che indica che la qualità del prodotto igenesis è stata riconosciuta e affermata dalle autorità internazionali e igenesis ha ottenuto l'accesso al mercato UE, ponendo una solida base base per la continuazione delle vendite di nell'UE!
Certificazione CE e IVDR
La certificazione CE è considerata un "visto" per l'ingresso dei prodotti nel mercato europeo ed è un requisito obbligatorio per l'accesso dei prodotti nel mercato dell'UE.
Dal 26 maggio 2022, l'Unione Europea ha recepito ufficialmente il Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro UE 2017/746 (IVDR), i dispositivi medico-diagnostici in vitro che non hanno ottenuto la certificazione CE IVDR non possono entrare nel mercato dell'UE.
Le nuove norme mirano a stabilire un quadro normativo più moderno e stringente, al fine di tutelare meglio la salute e la sicurezza del pubblico e dei pazienti. Il nuovo Regolamento IVDR è stato aggiornato da Direttiva a Regolamento.Rispetto alla Direttiva IVDD, l'IVDR propone requisiti più rigorosi per il sistema di qualità del produttore e per la sicurezza, l'efficacia e la supervisione post-commercializzazione dei prodotti e richiede che i prodotti rispettino la tracciabilità dalla produzione alla fine.
Kit per l'estrazione e la purificazione degli acidi nucleici
Il kit di estrazione e purificazione degli acidi nucleici lgenesis è progettato per fornire una vasta gamma di soluzioni di test molecolari al punto di cura, compatibili con i reagenti di rilevamento di terze parti per offrire maggiori possibilità commerciali.
Vantaggi del prodotto
● Tecnologia di estrazione degli acidi nucleici con sfere magnetiche
● Risultati accurati: valore CV ≤5%, il tasso di coincidenza è del 100%
● Estrarre gli acidi nucleici da campioni biologici complessi (tampone, siero, plasma, urina, espettorato, saliva, tessuto, ecc.)
● Trasferimento di materiale solido+tecnologia microfluidica
● Precaricamento del reagente+Tecnologia di liofilizzazione brevettata
● iCassette completamente chiusa, previene l'inquinamento, garantisce la biosicurezza
Compatibilità e flessibilità:
● Adattamento di reagenti PCR di terzi
● Modalità di collaborazione personalizzata
● Sistema fluorescente a 7 colori, fino a 54 target multipli
Attualmente, igenesis ha ottenuto il marchio IVDR-CE per 6 prodotti, l'attività estera è distribuita a livello globale, come Italia, Cile, Malesia, Spagna, Danimarca, Hong Kong, Cina ed Europa, Sud America, Sud-Est asiatico e altre regioni. In futuro, igenesis aderirà sempre alla filosofia aziendale di "integrità, eccellenza, innovazione e vantaggio per tutti", che fornisce soluzioni POCT sicure, veloci, convenienti e precise per i nostri clienti.Potenziamento dei test sugli acidi nucleici e potenziamento del POCT dei reagenti per i test sugli acidi nucleici.
Orario di pubblicazione: 01 settembre 2023