ChineRécemment, le kit d'extraction et de purification d'acide nucléique développé et produit indépendamment par igenesis a obtenu la certification IVDR-CE, ce qui indique que la qualité du produit igenesis a été reconnue et affirmée par les autorités internationales, et qu'igenesis a obtenu l'accès au marché de l'UE, établissant ainsi une solide base pour la poursuite des ventes de dans l'UE !
Certification CE et IVDR
La certification CE est considérée comme un « visa » pour l'entrée des produits sur le marché européen et constitue une condition obligatoire pour l'accès des produits au marché de l'UE.
Depuis le 26 mai 2022, l'Union européenne a officiellement mis en œuvre le règlement UE 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR), les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui n'ont pas obtenu la certification IVDR CE ne peuvent pas entrer sur le marché de l'UE.
La nouvelle réglementation vise à établir un cadre réglementaire plus moderne et plus strict, afin de mieux protéger la santé et la sécurité du public et des patients. Le nouveau règlement IVDR est passé de directive à règlement.Par rapport à la directive IVDD, l'IVDR met en avant des exigences plus strictes en matière de système qualité du fabricant, de sécurité, d'efficacité et de surveillance après commercialisation des produits, et exige que les produits respectent la traçabilité depuis la production jusqu'à la fin.
Kit d'extraction et de purification d'acide nucléique
Le kit d'extraction et de purification d'acide nucléique lgenesis est conçu pour fournir une gamme diversifiée de solutions de tests moléculaires au point d'intervention, compatibles avec les réactifs de détection tiers pour offrir davantage de possibilités commerciales.
Avantages du produit
● Technologie d'extraction d'acide nucléique par billes magnétiques
● Résultats précis : valeur CV ≤5 %, le taux de coïncidence est de 100 %
● Extraire les acides nucléiques d'échantillons biologiques complexes (écouvillon, sérum, plasma, urine, crachats, salive, tissus, etc.)
● Transfert de matière solide+Technologie microfluidique
● Réactif de préchargement+Technologie de lyophilisation brevetée
● iCassette entièrement fermée, prévient la pollution, assure la biosécurité
Compatibilité et flexibilité :
● Adaptation de réactifs PCR tiers
● Mode de collaboration personnalisé
● Système fluorescent 7 couleurs, jusqu'à 54 cibles multiples
À l'heure actuelle, igenesis a obtenu le marquage IVDR-CE pour 6 produits. Les activités à l'étranger sont distribuées dans le monde entier, comme l'Italie, le Chili, la Malaisie, l'Espagne, le Danemark, Hong Kong, la Chine et l'Europe, l'Amérique du Sud, l'Asie du Sud-Est et d'autres régions. À l'avenir, igenesis adhérera toujours à la philosophie d'entreprise « intégrité, excellence, innovation et gagnant-gagnant », qui fournit des solutions POCT sûres, rapides, pratiques et précises à nos clients.Renforcer les tests d'acides nucléiques et améliorer le POCT des réactifs de test d'acides nucléiques.
Heure de publication : 01 septembre 2023