中文Äskettäin igenesisin itsenäisesti kehittämä ja valmistama Nucleic Acid Extraction and Purification Kit on saanut IVDR-CE-sertifikaatin, joka osoittaa, että igenesis-tuotteen laatu on tunnustettu ja vahvistettu kansainvälisten viranomaisten toimesta ja että igenesis on päässyt EU:n markkinoille, mikä muodostaa kiinteän perusta myynnin jatkamiselle EU:ssa!
CE-sertifiointi ja IVDR
CE-sertifiointia pidetään "viisumina" tuotteille päästäkseen Euroopan markkinoille, ja se on pakollinen vaatimus tuotteiden pääsylle EU:n markkinoille.
Euroopan unioni otti 26. toukokuuta 2022 alkaen virallisesti käyttöön in vitro -diagnostiikan lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen EU 2017/746 (IVDR), joten in vitro -diagnostiset lääkinnälliset laitteet, jotka eivät ole saaneet IVDR CE -sertifikaattia, eivät pääse EU:n markkinoille.
Uusilla määräyksillä pyritään luomaan nykyaikaisempi ja tiukempi sääntelykehys, jotta voidaan paremmin suojella kansalaisten ja potilaiden terveyttä ja turvallisuutta. Uusi IVDR-asetus on päivitetty direktiivistä asetukseksi.IVDD-direktiiviin verrattuna IVDR asettaa tiukempia vaatimuksia valmistajan laatujärjestelmälle ja tuotteiden turvallisuudelle, tehokkuudelle ja markkinoille saattamisen jälkeiselle valvonnalle ja edellyttää tuotteiden jäljitettävyyttä tuotannosta loppuun asti.
Nukleiinihappojen uutto- ja puhdistussarja
Lgenesis Nucleic Acid Extraction and Purification Kit on suunniteltu tarjoamaan monenlaisia molekyylitason testausratkaisuja, jotka ovat yhteensopivia kolmannen osapuolen havaitsemisreagenssien kanssa ja tarjoavat lisää liiketoimintamahdollisuuksia.
Tuotteen edut
● Magneettisten helmien nukleiinihappouuttotekniikka
● Tarkat tulokset: CV-arvo ≤5 %, yhteensattumaprosentti on 100 %
● Uutetaan nukleiinihapot monimutkaisista biologisista näytteistä (vanupuikko, seerumi, plasma, virtsa, yskös, sylki, kudos jne.)
● Kiinteän materiaalin siirto + mikrofluiditekniikka
● Esilatausreagenssi+Patentoitu pakastekuivaustekniikka
● Täysin suljettu iCassette, estää saastumista, varmistaa bioturvallisuuden
Yhteensopivuus ja joustavuus:
● Kolmannen osapuolen PCR-reagenssien mukauttaminen
● Mukautettu yhteistyötila
● 7-värinen fluoresoiva järjestelmä, jopa 54 useita kohteita
Tällä hetkellä igenesis on saanut IVDR-CE-merkin 6 tuotteelle, ulkomailla liiketoimintaa jaetaan maailmanlaajuisesti, kuten Italiassa, Chilessä, Malesiassa, Espanjassa, Tanskassa, Hongkongissa, Kiinassa ja Euroopassa, Etelä-Amerikassa, Kaakkois-Aasiassa ja muilla alueilla. Tulevaisuudessa igenesis noudattaa aina yritysfilosofiaa "rehellisyys, huippuosaamista, innovaatioita ja win-win", joka tarjoaa turvallisia, nopeita, käteviä ja tarkkoja POCT-ratkaisuja asiakkaillemme.Tehostava nukleiinihappotestaus ja nukleiinihappotestausreagenssien POCT:n tehostaminen.
Postitusaika: 01.09.2023