中文Recientemente, el kit de extracción y purificación de ácidos nucleicos desarrollado y producido independientemente por igenesis obtuvo la certificación IVDR-CE, lo que indica que la calidad del producto de igenesis ha sido reconocida y afirmada por autoridades internacionales, y igenesis ha obtenido acceso al mercado de la UE, sentando una sólida base base para las ventas continuas de en la UE!
Certificación CE y IVDR
La certificación CE se considera una "visa" para que los productos ingresen al mercado europeo y es un requisito obligatorio para el acceso de los productos al mercado de la UE.
Desde el 26 de mayo de 2022, la Unión Europea implementó oficialmente el Reglamento UE 2017/746 (IVDR) sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro que no hayan obtenido la certificación CE IVDR no pueden ingresar al mercado de la UE.
Las nuevas regulaciones tienen como objetivo establecer un marco regulatorio más moderno y estricto, con el fin de proteger mejor la salud y la seguridad del público y de los pacientes. El nuevo Reglamento IVDR ha pasado de Directiva a Reglamento.En comparación con la Directiva IVDD, la IVDR presenta requisitos más estrictos para el sistema de calidad del fabricante y la seguridad, eficacia y supervisión poscomercialización de los productos, y exige que los productos cumplan con la trazabilidad desde la producción hasta el final.
Kit de extracción y purificación de ácidos nucleicos
El kit de purificación y extracción de ácidos nucleicos de lgenesis está diseñado para proporcionar una gama diversa de soluciones de pruebas moleculares en el punto de atención, que es compatible con reactivos de detección de terceros para ofrecer más posibilidades comerciales.
Ventajas del producto
● Tecnología de extracción de ácido nucleico con perlas magnéticas
● Resultados precisos: valor CV ≤5%, tasa de coincidencia es 100%
● Extraer ácidos nucleicos de muestras biológicas complejas (hisopo, suero, plasma, orina, esputo, saliva, tejido, etc.)
● Transferencia de material sólido+tecnología microfluídica
● Reactivo de precarga+Tecnología de liofilización patentada
● iCassette completamente cerrado, previene la contaminación, garantiza la bioseguridad
Compatibilidad y flexibilidad:
● Adaptación de reactivos de PCR de terceros.
● Modo de colaboración personalizado
● Sistema fluorescente de 7 colores, hasta 54 objetivos múltiples
En la actualidad, igenesis ha obtenido la marca IVDR-CE para 6 productos, el negocio en el extranjero se distribuye globalmente, como Italia, Chile, Malasia, España, Dinamarca, Hong Kong, China y Europa, América del Sur, Sudeste Asiático y otras regiones. En el futuro, igenesis siempre se adherirá a la filosofía corporativa de "integridad, excelencia, innovación y beneficio mutuo", que proporciona soluciones POCT seguras, rápidas, convenientes y precisas para nuestros clientes.Potenciar las pruebas de ácido nucleico y potenciar el POCT de los reactivos de prueba de ácido nucleico.
Hora de publicación: 01-sep-2023