中文Kürzlich hat das von igenesis unabhängig entwickelte und produzierte Nukleinsäure-Extraktions- und -Reinigungskit die IVDR-CE-Zertifizierung erhalten. Dies zeigt, dass die Produktqualität von igenesis von internationalen Behörden anerkannt und bestätigt wurde und dass igenesis Zugang zum EU-Markt erhalten hat, was eine solide Grundlage darstellt Grundlage für den weiteren Verkauf von in der EU!
CE-Zertifizierung und IVDR
Die CE-Zertifizierung gilt als „Visum“ für den Markteintritt von Produkten in Europa und ist eine zwingende Voraussetzung für den Produktzugang im EU-Markt.
Ab dem 26. Mai 2022 hat die Europäische Union die In-vitro-Diagnostika-Verordnung EU 2017/746 (IVDR) offiziell umgesetzt. In-vitro-Diagnostika, die keine IVDR-CE-Zertifizierung erhalten haben, dürfen nicht auf den EU-Markt gelangen.
Die neuen Verordnungen zielen darauf ab, einen moderneren und strengeren Regulierungsrahmen zu schaffen, um die Gesundheit und Sicherheit der Öffentlichkeit und der Patienten besser zu schützen. Die neue Verordnung IVDR wurde von einer Richtlinie zu einer Verordnung aufgewertet.Im Vergleich zur IVDD-Richtlinie stellt die IVDR strengere Anforderungen an das Qualitätssystem des Herstellers sowie an die Sicherheit, Wirksamkeit und Überwachung der Produkte nach dem Inverkehrbringen und verlangt von den Produkten eine Rückverfolgbarkeit von der Produktion bis zum Ende.
Nukleinsäure-Extraktions- und -Reinigungskit
Das lgenesis Nukleinsäure-Extraktions- und -Reinigungskit wurde entwickelt, um eine breite Palette molekularer Point-of-Care-Testlösungen bereitzustellen, die mit den Nachweisreagenzien von Drittanbietern kompatibel sind, um mehr Geschäftsmöglichkeiten zu bieten.
Produktvorteile
● Magnetkügelchen-Nukleinsäure-Extraktionstechnologie
● Genaue Ergebnisse: CV-Wert ≤5 %, Übereinstimmungsrate beträgt 100 %
● Extrahieren Sie Nukleinsäuren aus komplexen biologischen Proben (Abstrich, Serum, Plasma, Urin, Sputum, Speichel, Gewebe usw.)
● Feststofftransfer + Mikrofluidik-Technologie
● Vorladen des Reagenzes + patentierte Gefriertrocknungstechnologie
● Vollständig geschlossene iCassette, Vermeidung von Umweltverschmutzung, Gewährleistung der Biosicherheit
Kompatibilität und Flexibilität:
● Anpassung von PCR-Reagenzien Dritter
● Angepasster Kollaborationsmodus
● 7-Farben-Fluoreszenzsystem, bis zu 54 Mehrfachziele
Derzeit hat igenesis die IVDR-CE-Kennzeichnung für 6 Produkte erhalten. Das Überseegeschäft wird weltweit vertrieben, beispielsweise in Italien, Chile, Malaysia, Spanien, Dänemark, Hongkong, China und Europa, Südamerika, Südostasien und anderen Regionen In Zukunft wird igenesis stets an der Unternehmensphilosophie „Integrität, Exzellenz, Innovation und Win-Win“ festhalten, die unseren Kunden sichere, schnelle, bequeme und genaue POCT-Lösungen bietet.Stärkung der Nukleinsäuretests und Steigerung des POCT von Nukleinsäuretestreagenzien.
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 01.09.2023